Resultados a 17 años de un ensayo clínico randomizado comparando la fundoplicatura de Nissen laparoscópica y la convencional
La fundoplicatura es considerada el procedimiento quirúrgico estándar para los pacientes diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractario a los inhibidores de la bomba de protones (IBP). Desde su introducción en 1991 [1], la fundoplicatura de Nissen laparoscópica (FNL) de 360º, demostró excelentes resultados a corto plazo, con una reducción significativa en la morbilidad perioperatoria y en el tiempo de recuperación, comparada con la fundoplicatura de Nissen convencional (FNC) [2].
No obstante, desde la introducción de la fundoplicatura de Nissen para el tratamiento de la ERGE, han surgido preocupaciones sobre la sostenibilidad a largo plazo del efecto beneficioso, en términos tanto de resultados subjetivos como objetivos. Eso ha inducido a un rechazo a derivar pacientes para cirugía por parte de los médicos generalistas, internistas y gastroenterólogos [3,4].
Previamente, el grupo de trabajo de este estudio reportó resultados subjetivos y objetivos a los 3 meses [5], 5 años [6] y 10 años [7], de un ensayo clínico controlado y randomizado (ECR) efectuado entre 1997 y 1999 en Holanda.
En ese ensayo clínico, 177 pacientes fueron incluidos y randomizados para FNL o para FNC. A los 5 años no se encontraron diferencias significativas en los resultados subjetivos y objetivos después de la FNL y de la FNC, y el 15% y 12% de los pacientes, respectivamente, fue sometido a reintervención quirúrgica [6]. A los 10 años, el doble de los pacientes fue sometido a reoperación después de la FNC en comparación con la FNL (15% vs 35%; P = 0,006), sin diferencias en la reoperación por recidiva de la ERGE y/o disfagia, y con resultado comparable en términos de síntomas de la ERGE, uso de IBP, calidad de vida (CDV) y control objetivo del reflujo [7].
Esos hallazgos han sido confirmados por Salminen y col., quienes publicaron los resultados a 11 años de su ECR comparando la FNL y la FNC (n = 110), sin diferencias en los resultados subjetivos entre los 2 grupos, a pesar de la incidencia más alta de eventración y de manguitos insuficientes diagnosticados endoscópicamente, después de la FNC comparada con la FNL [8].
Recientemente, Salminen y col., publicaron los resultados del seguimiento a 15 años de su ECR (n = 86), que están en línea con los resultados a los 11 años [9]. El presente estudio es el ECR más grande comparando la FNL y la FNC y brindando el seguimiento alejado más prolongado, con especial énfasis en el control de los síntomas por reflujo, salud general, necesidad de tratamiento médico y tasa de reoperación a los 17 años de la cirugía.
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