Esta información está destinada a profesionales de la salud.

SURPASS-EARLY: Estudio de Fase 4 en adultos con DT2 y control glucémico subóptimo¹

SURPASS-EARLY es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de Fase 4, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Mounjaro 15 mg o DMT + metformina en comparación con la Tratamiento Convencional Intensificada (TCI)^† + metformina en 794 adultos diagnosticados con DT2, cuya glucosa en sangre estaba inadecuadamente controlada solo con dieta, ejercicio y metformina.¹

Desenlace primario¹• Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la Semana 104 (no inferioridad)Desenlaces secundarios seleccionados¹• Cambio en peso desde el inicio hasta la Semana 104 (superioridad)• Cambio en circunferencia de cintura desde el inicio hasta la Semana 104 (superioridad)Otros desenlaces secundarios adicionales¹:• La proporción de participantes que lograron el desenlace compuesto (HbA1c ≤6,5%, reducción de peso ≥10% y sin hipoglucemia clínicamente significativa o grave) en la Semana 104• Cambio en resistencia a la insulina desde el inicio hasta la Semana 104Criterios clave de elegibilidad¹• ≥18 años de edad• Diagnóstico de DT2 entre 0 y 4 años antes de la evaluación de elegibilidad• HbA1c ≥7% a ≤9,5%• IMC ≥25 kg/m² a ≤45 kg/m²

El diseño del estudio SURPASS-EARLY^1‡Medicamentos de TCI^† elegidos y porcentaje de paciente a los que se les prescribió como complemento a metformina en la Semana 104:• Semaglutida (inyectable): 55,6%
• Semaglutida (oral): 18,2%
• Dulaglutida: 11,8%• ISGLT2: 16,7%
• Sulfonilurea: 3,2%• Insulina: 2,6%
• IDPP-4: 2,0%

7 de cada 10 pacientes con Mounjaro® alcanzaron <5.7% de HbA1c

Con Mounjaro®§, pacientes como Julia* desde el inicio de la DT2 pueden lograr reducciones significativas en HbA1c y peso1 Los pacientes lograron un mejor control glucémico y mantenerlo durante 104 semanas, apoyando una optimización temprana confiable, cuando la metformina sola no es suficiente1 Desenlace primario: Cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta las 104 semanas en SURPASS-EARLY (%)1‡§|| Los pacientes lograron un mejor control glucémico y una reducción de peso clínicamente significativa, apoyando un enfoque holístico en el establecimiento de metas de tratamiento1 Desenlace secundario seleccionado: Cambio promedio en el peso (kg) desde el inicio hasta las 104 semanas1‡§||

Con Mounjaro^§, una mayor proporción de pacientes logró el desenlace compuesto, dando a los pacientes con DT2 no controlada la oportunidad de mejores resultados a largo plazo^{1**††‡‡}
vs TCI^† + metformina¹

~62% de los pacientes alcanzó el desenlace compuesto con Mounjaro§ 15 mg o DMT frente a ~23% con TCI† a las 104 semanas1

Desenlace compuesto: La proporción de pacientes con HbA1c ≤6.5%, reducción de peso ≥10% y sin hipoglucemia clínicamente significativa o grave^{1**††‡‡}

Resultados del perfil de seguridad durante 104 semanas¹

Los datos de seguridad de Mounjaro§ son consistentes con los ensayos controlados aleatorizados, reforzando la confianza en su perfil de seguridad1,2 EAs comunes e incidencia de hipoglucemia en pacientes que tomaron Mounjaro 15 mg o DMT y TCI† durante 104 semanas1 EAs comunes en ≥5% de los pacientes1 Mounjaro 15 mg o DMT + metformina (n=397) TCI† + metformina (n=395) Náuseas 22.7% 17.5% Diarrea 21.9% 13.4% Dispepsia 17.1% 6.3% Estreñimiento 14.4% 11.6% Vómitos 13.9% 10.4% Eructación 6.8% 1.5% Disminución del apetito 5.5% 3.5% Dolor de cabeza 5.5% 3.0% Influenza 4.5% 5.8% Nasofaringitis 2.5% 5.3% Incidencia de hipoglucemia1 Mounjaro 15 mg o DMT + metformina (n=397) TCI† + metformina (n=395) Hipoglucemia grave (%) 0% 0% Glucosa en sangre <3 mmol/L (%) 17 (4.3%) 13 (3.3%)

Indicación terapéutica¹
Mounjaro está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Indice de Masa Corporal (IMC) inicial de:
• ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o
• ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2).Mounjaro está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio.Consulte la Información para Prescribir del Producto para conocer todas las indicaciones. *Paciente hipotética.^†Los participantes en el brazo TCI recibieron TCI + metformina. La TCI se definió como cualquier medicamento para controlar la glucosa, excluyendo tirzepatida, utilizado en la práctica clínica y respaldado por guías de tratamiento, incluida la monitorización intensificada cada 3 meses con ajustes de terapia según sea necesario.^1‡En SURPASS-EARLY, hubo un período de tamizaje de 3 semanas antes de que los participantes fueran aleatorizados 1:1. La escalada de dosis siguió el esquema del protocolo: 2,5 mg → 5 mg (Semana 4) → 7,5 mg (Sem. 8) → 10 mg (Sem. 12) → 12,5 mg (Sem. 16) → 15 mg (Sem. 20). El endpoint primario se reportó en la Semana 104. El ensayo continúa hasta la Semana 208.^§Mounjaro 15 mg o DMT + metformina.^1||p<0,001 para superioridad vs TCI, ajustado por multiplicidad.¹**Hipoglucemia clínicamente significativa definida como glucosa plasmática <3 mmol/L. Hipoglucemia grave definida como episodios que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otra acción de reanimación.^1††Análisis basado en datos del estimando de eficacia (eficacia en tratamiento sin la influencia de terapia de rescate).^1‡‡La proporción de participantes que alcanzaron los objetivos de HbA1c, umbrales de peso y el desenlace compuesto proviene de regresión logística con imputación múltiple.^1§§La hipoglucemia grave se definió como un estado mental o físico alterado que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.EA, evento adverso; IMC, índice de masa corporal; IDPP-4, inhibidor de dipeptidil peptidasa-4; HbA1c, hemoglobina glucosilada; TCI, atención convencional intensificada; MMRM, modelo mixto para medidas repetidas; DMT, dosis máxima tolerada; ECA, ensayo clínico aleatorizado; ISGLT2, inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2; DT2, diabetes tipo 2.Referencias
1. Del Prato S et al, Tirzepatide Versus Intensified Conventional Care After 2 Years of Treatment in Early Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med 2026. DOI: 10.7326/ANNALS-25-05602. Published online May 2026
2. Mounjaro® (Tirzepatida). Información para Prescribir Amplia. CDS-20240312, SmPC 25 Jul2024.

Este contenido es promocional y ha sido desarrollado y patrocinado por Eli Lilly and Company.Mounjaro® es una marca registrada de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.© 2026 Eli Lilly and Company. Todos los derechos reservados.PP-TR-MX-1045 | SSA: 2609042002C00754