“Efectos secundarios: no los ignores, repórtalos” es el llamado de la Semana Mundial de la Seguridad de los Medicamentos 2026 para recordar que reconocer y comunicar una posible reacción adversa es fundamental para proteger la salud de las personas. Los medicamentos aportan beneficios indispensables para prevenir, controlar y tratar enfermedades; sin embargo, su utilización también puede producir efectos no deseados, incluso cuando se administran de acuerdo con las indicaciones terapéuticas.

Del 2 al 8 de noviembre de 2026, la campaña internacional #MedSafetyWeek, coordinada por Uppsala Monitoring Centre, busca fortalecer la participación de pacientes y profesionales de la salud en la notificación de sospechas de reacciones adversas. Esta información contribuye a identificar riesgos, evaluar la seguridad de los medicamentos y orientar medidas para prevenir daños asociados con su utilización [1].

La seguridad de un medicamento continúa evaluándose después de su autorización

Antes de su comercialización, los medicamentos deben someterse a estudios que permiten evaluar su calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, los ensayos clínicos se realizan en poblaciones seleccionadas y durante periodos determinados, por lo que no siempre permiten identificar todas las reacciones adversas que pueden presentarse durante su utilización habitual.

En la práctica clínica, los medicamentos se administran a personas con diferentes edades, enfermedades concomitantes, características fisiológicas y tratamientos simultáneos. Estas condiciones pueden modificar la respuesta al tratamiento y permitir que se identifiquen problemas de seguridad que no fueron evidentes durante su desarrollo [2].

Por ello, la vigilancia no termina cuando un medicamento obtiene su autorización sanitaria. La farmacovigilancia comprende las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas y otros problemas vinculados con el uso de medicamentos.

Su propósito es generar información que permita comprender mejor los riesgos y mantener una evaluación continua de la relación entre los beneficios y los posibles daños de los tratamientos.

Reconocer una sospecha de reacción adversa es el primer paso

Uno de los principales desafíos de la farmacovigilancia es identificar oportunamente manifestaciones que podrían estar relacionadas con el uso de medicamentos.

De acuerdo con la normativa mexicana, una sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM) es cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos. Esto no significa que exista una relación causal demostrada [3].

En la atención cotidiana pueden identificarse manifestaciones como:

• Erupciones cutáneas, prurito u otras posibles reacciones de hipersensibilidad.

• Náuseas, vómitos, diarrea o molestias gastrointestinales.

• Mareo, somnolencia o alteraciones del estado de alerta.

• Hipoglucemia durante el tratamiento con determinados medicamentos.

• Alteraciones de laboratorio que podrían relacionarse con el tratamiento farmacológico.

• Manifestaciones graves, como dificultad respiratoria, pérdida del estado de conciencia o deterioro clínico agudo.

Estas manifestaciones pueden tener distintas causas. Por ello, su aparición requiere una valoración clínica que considere los antecedentes, las enfermedades concomitantes, los medicamentos utilizados y la relación temporal entre la exposición y los síntomas.

No es necesario demostrar que un medicamento causó una reacción para comunicar una sospecha. La notificación permite que esa información sea evaluada posteriormente mediante los mecanismos de farmacovigilancia.

No todas las reacciones adversas tienen la misma gravedad

Las manifestaciones asociadas con el uso de medicamentos pueden variar desde molestias leves hasta acontecimientos que comprometen la vida.

La NOM-220-SSA1-2016 establece criterios para identificar casos graves, entre ellos aquellos que ocasionan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongan la estancia hospitalaria, producen incapacidad significativa o permanente, generan malformaciones congénitas o se consideran médicamente importantes [3].

El reconocimiento de estas situaciones es indispensable para establecer prioridades de atención.

Ante una sospecha de reacción adversa, el personal de salud debe valorar la condición clínica, determinar la necesidad de intervención inmediata y revisar el tratamiento farmacológico. Cuando existe una manifestación grave, la atención y estabilización de la persona constituyen la prioridad.

La notificación debe formar parte del proceso asistencial, pero no sustituye la valoración ni las intervenciones clínicas necesarias.

Asimismo, las sospechas de reacciones adversas no graves también deben notificarse, ya que su identificación puede contribuir a reconocer patrones de seguridad relevantes para la población.

Atender, documentar y notificar: acciones complementarias

La identificación de una posible reacción adversa debe acompañarse de un registro clínico suficiente para comprender las circunstancias en las que ocurrió.

Para ello, resulta importante recuperar información sobre:

Medicamento sospechoso. Nombre del medicamento, dosis, vía de administración, frecuencia, indicación terapéutica y fechas de inicio y suspensión, cuando corresponda.

Manifestación presentada. Descripción de los signos, síntomas o alteraciones de laboratorio, así como su fecha de aparición y evolución.

Características de la persona. Edad, antecedentes clínicos, enfermedades concomitantes y otras condiciones relevantes para interpretar el acontecimiento.

Tratamientos simultáneos. Otros medicamentos utilizados, incluidos aquellos adquiridos sin receta, así como productos herbolarios u otras sustancias que puedan resultar pertinentes.

Evolución clínica. Intervenciones realizadas, consecuencias del acontecimiento y respuesta observada durante el seguimiento.

En México, la NOM-220-SSA1-2016 establece que el grado inicial de información de una notificación debe incluir cuatro componentes: un paciente identificable, al menos una manifestación o problema de seguridad, un medicamento sospechoso y los datos del notificador. También contempla la obtención de información adicional para mejorar la calidad del reporte [3].

Una documentación completa facilita la evaluación del caso. Sin embargo, la falta de todos los datos complementarios no debe convertirse en una barrera para comunicar una sospecha.

La notificación fortalece la seguridad de los medicamentos en México

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), mediante el sistema nacional de farmacovigilancia, participa en la recopilación y evaluación de información sobre problemas de seguridad relacionados con los medicamentos.

Los profesionales de la salud pueden comunicar las sospechas de reacciones adversas a través de su Unidad de Farmacovigilancia correspondiente y de los mecanismos oficiales habilitados por COFEPRIS [4,5].

Entre las herramientas disponibles se encuentran los sistemas institucionales de notificación y la plataforma VigiFlow para los integrantes autorizados del Sistema Nacional de Salud. COFEPRIS también informa sobre otros medios de comunicación, incluida la herramienta VigiRam [5,6].

En los establecimientos de salud, es importante que el personal conozca los procedimientos de su institución, identifique a la unidad o responsable de farmacovigilancia y sepa cómo comunicar oportunamente una sospecha.

El registro de un acontecimiento en el expediente clínico y su notificación al sistema de farmacovigilancia cumplen funciones complementarias. El primero permite documentar y dar continuidad a la atención individual; el segundo contribuye a generar información para la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.

Cada notificación puede contribuir a prevenir futuros daños

Una notificación individual no demuestra por sí misma que un medicamento haya causado una reacción adversa. Sin embargo, la acumulación y evaluación de reportes permite reconocer patrones, identificar posibles señales de seguridad y determinar cuándo se requieren investigaciones adicionales.

Cuando la evidencia lo justifica, estos procesos pueden conducir a la actualización de advertencias, recomendaciones de uso, medidas de minimización de riesgos u otras decisiones regulatorias destinadas a proteger a la población.

La farmacovigilancia es, por tanto, una responsabilidad compartida entre autoridades sanitarias, instituciones, profesionales de la salud y pacientes.

Para el personal de salud, esto implica mantener una actitud de vigilancia durante el tratamiento, escuchar las manifestaciones comunicadas por las personas, valorar los posibles riesgos y utilizar los mecanismos de notificación disponibles.

Reconocer una sospecha y notificarla oportunamente permite transformar una observación clínica individual en información útil para mejorar la seguridad de los medicamentos.

Mensajes clave

• La seguridad de los medicamentos continúa evaluándose durante su utilización en la población.

• Una sospecha de reacción adversa no requiere demostrar previamente una relación causal con el medicamento.

• Las reacciones adversas pueden presentarse incluso cuando los medicamentos se utilizan conforme a las indicaciones.

• La identificación de manifestaciones graves requiere valoración e intervención clínica oportunas.

• La documentación y notificación de sospechas son actividades complementarias de la atención.

• El personal de salud debe conocer los mecanismos institucionales y nacionales de farmacovigilancia.

La presencia de una posible reacción adversa requiere valoración clínica individualizada. Las decisiones sobre suspensión, modificación o sustitución de tratamientos deben considerar la gravedad del acontecimiento, los beneficios terapéuticos, los riesgos y las condiciones de cada persona.

Bibliografía recomendada

1. Uppsala Monitoring Centre. MedSafetyWeek 2026: Side effects – don't ignore them, report them [Internet]. Uppsala: UMC; 2026. Disponible en: https://who-umc.org/medsafetyweek/

2. World Health Organization. Pharmacovigilance [Internet]. Geneva: WHO. Disponible en: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance/

3. Secretaría de Salud. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia. Diario Oficial de la Federación. 2017 jul 19; con modificación publicada en 2020. Disponible en: https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5490830

4. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. ¿Cómo notificar una sospecha de reacción adversa, evento adverso o evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización? [Internet]. México: COFEPRIS; 2026 mar 31. Disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/como-notificar-una-sospecha-de-reaccion-adversa

5. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Pacientes / Consumidores / Profesionales de la salud [Internet]. México: COFEPRIS; 2026 mar 31. Disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/pacientes-consumidores-profesionales-de-la-salud

6. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Centros Estatales, Institucionales Coordinadores, Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud [Internet]. México: COFEPRIS; 2026 mar 31. Disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/centros-estatales-institucionales-coordinadores-centros-institucionales-y-unidades-de-farmacovigilancia-del-sistema-nacional-de-salud